Nikotinska so farmaceutske{0}}kombinovane sa -termalnim-sredstvima za hlađenje visoke čistoće (WS serija). Dizajniran za dostavu-nikotina sa kontrolisanom iritacijom grla u pod-mod i sistemima za jednokratnu upotrebu. Isporučuju se u konfiguracijama u rasutom stanju za automatizirane linije za punjenje, sa standardiziranim parametrima viskoziteta i površinskog napona dizajniranim da ublaže rizik od curenja i suhih{7}}opeklina u zatvorenim proizvodnim okruženjima.
Tehničke specifikacije
|
Raspon koncentracije nikotina |
20 mg/mL do 50 mg/mL (prilagodljivo do 100 mg/mL međukoncentrata) |
|
Nicotine Purity |
>= 99.9% (USP monografija, dostupne-izvedene ili sintetičke opcije) |
|
Osnovni omjer (PG/VG) |
50/50, 60/40 ili klijent-specificirani prilagođeni omjeri (+/- 1% gravimetrijske tolerancije) |
|
Matrix rashladnog sredstva |
WS-23, WS-3 ili L-mentol (koncentracija podesiva od 0,5% do 3,0%) |
|
Sadržaj vode (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
pH vrijednost |
6.5 - 7.5 (bafer za hemijsku stabilnost i dugovečnost zavojnice) |
|
Izgled |
Bistra, bezbojna do bledo žuta tečnost |
|
Gustina |
1,18 g/cm3 do 1,24 g/cm3 (ovisno o PG/VG i nosivosti soli) |
Formulacija
Primarne slane kiseline:Benzojeva kiselina, salicilna kiselina ili prilagođeni kompleksi organske kiseline dizajnirani da vežu slobodne molekule nikotina, potiskujući tvrdoću pare pri povišenim koncentracijama.
rastvarači:Propilenglikol (PG) i biljni glicerin (VG) USP-razreda, nabavljeni uz dokumentovano praćenje lanca--obavljanja.
Nosači arome:Neutralna baza za mešanje pripremljena za sekundarnu integraciju arome u proizvodnom pogonu klijenta.
Profil ukusa
Osnovni profil:Čista, neutralna noseća matrica bez zaostalog mirisa duhana ili bez{0}}napomena.
Isporuka hlađenja:Neposredan pod-profil hlađenja zadnjeg-nepca bez gorčine povezane sa kristalizacijom sirovog mentola.
Stabilnost:Inertna formulacijska matrica testirana kako bi se spriječila esterifikacija ili odvajanje okusa tokom testova ubrzanog starenja.
Pakovanje
Vrste kontejnera:Ugljikohidrati od polietilena visoke gustine (HDPE)-za hranu, fluorirani HDPE bačvi i posude pod pritiskom od nehrđajućeg čelika 316L.
Dostupne veličine:Industrijske konfiguracije od 1 kg, 5 kg, 25 kg i 200 kg.
Integritet pečata:Indukciono{0}}zapečaćene, vidljive{1}}čepove sa inertnim PTFE oblogama; azot-isprani prednji prostor primijenjen da se eliminira izlaganje kisiku prije prvog otvaranja.
Kontrola kvaliteta
Analitička verifikacija:Svaka proizvodna serija se podvrgava testiranju putem Shimadzu High-tečne hromatografije visokih performansi (HPLC) za preciznu analizu nikotina i gasne hromatografije-masene spektrometrije (GC-MS) za skrining isparljivih nečistoća.
Heavy Metal Screening:Masena spektrometrija induktivno spregnute plazme (ICP-MS) potvrđuje da se olovo, arsen, kadmijum i živa održavaju ispod granica detekcije od 0,1 ppm.
Proizvodno okruženje:Složeno unutar ISO 7 (klasa 10.000) čistih prostorija koje koriste zatvorenu-petlju HEPA filtraciju zraka i automatizirane volumetrijske sisteme doziranja.
Testiranje i dokumentacija
Lot Isporuka:Certifikat analize (CoA) obezbjeđen za svaku pojedinačnu proizvodnu seriju.
Sigurnosni podaci:Bezbednosni listovi (SDS) usklađeni sa globalnim harmonizovanim sistemom (GHS) isporučeni sa početnim narudžbama.
Sljedivost:Laserski-urezani identifikatori serije na svim kontejnerima unakrsne-referentne evidencije dobavljača sirovina, zapisi o mešanju serija i arhive hromatograma.
OEM / Private Label
Krojenje formulacije:Podešavanje specifičnih otpora zavojnica (npr. 0,8-ohm mesh vs. 1.2-ohm keramike) i ciljane krive intenziteta udara u grlo.
Skaliranje proizvodnje:Veličine serija skalabilnih od 50 kg pilot serije do 5.000 kg industrijske proizvodnje u okviru standardnog vremena proizvodnje.
Regulatorni dosijei:Pružanje sveobuhvatnih podataka o sastavu za podršku registraciji proizvoda klijenata.
Usklađenost
Standardi kvaliteta:Proizvedeno prema ISO 9001 i trenutnim okvirima dobre proizvodne prakse (cGMP) za hemijsko mešanje.
Usklađenost sa sirovinama:Svi unosi nikotina su u skladu sa specifikacijama Farmakopeje Sjedinjenih Država (USP) ili Evropske farmakopeje (Ph. Eur.).
Komercijalno ograničenje:Isporučuje se isključivo kao B2B proizvodni input za komercijalne subjekte koji imaju važeće dozvole za proizvodnju i duvan/nikotin u svojim operativnim jurisdikcijama.
Skladištenje
Raspon temperature:15 stepeni do 25 stepeni (59 stepeni F do 77 stepeni F). Čuvati od smrzavanja i temperatura preko 30 stepeni.
Zaštita od svjetlosti:Čuvajte u originalnoj neprozirnoj ambalaži dalje od direktnog izlaganja UV zračenju kako biste spriječili foto{0}}oksidaciju.
Rok trajanja:12 mjeseci od datuma proizvodnje u neotvorenim, originalnim zapečaćenim kontejnerima koji se čuvaju pod preporučenim uslovima.
Često postavljana pitanja
P: Koja je minimalna količina narudžbe (MOQ) za prilagođene formulacije soli nikotina i rashladnog sredstva?
O: Standardni MOQ za prilagođene omjere PG/VG, nestandardne jačine nikotina ili prilagođene koncentracije rashladnog sredstva je 25 kg po seriji. Ova zapremina obezbeđuje homogenost tokom automatizovanog mešanja sa visokim smicanjem i obezbeđuje dovoljnu masu uzorka za sveobuhvatnu HPLC verifikaciju.
P: Kako se održava konzistentnost -do- serije u udaru grla i intenzitetu hlađenja?
O: Viskoznost, gustina i koncentracije aktivnog sastojka se kontrolišu putem automatizovanih gravimetrijskih sistema za doziranje podržanih verifikacijom HPLC testa u realnom vremenu{0}}. Grupe se puštaju samo kada analitički rezultati padaju unutar striktnog +/- 2% prozora tolerancije u odnosu na glavnu specifikaciju.
P: Koja tehnička dokumentacija prati svaku pošiljku za regulatornu podršku?
O: Svaka isporuka uključuje mnogo-specifične potvrde o analizi (CoA), potpune HPLC i GC hromatograme, izvještaje o ispitivanju teških metala putem ICP-MS-a i GHS-u skladu sa sigurnosnim podacima (SDS). Dodatni sažeci toksikoloških podataka dostupni su prema uzajamnim ugovorima o-ootkrivanju podataka.
P: Da li su kontejneri za rasuti teret kompatibilni sa standardnom automatizovanom opremom za punjenje tečnosti
O: Da. Proizvod se isporučuje u prehrambenoj-polietilenu visoke-polietilenu (HDPE) ili fluoriranim bačvama kompatibilnim sa standardnim peristaltičkim, klipnim-pumpama i gravitacijskim{4}}mašinama za automatsko punjenje. Kontejneri moraju ostati zatvoreni i uskladišteni na temperaturi između 15 i 25 stepeni prije integracije u liniju.
P: Kako se sprečava razgradnja i promjena boje nikotina tokom međunarodnog tranzita?
O: Prednji prostor svakog kontejnera se pročišćava plinom medicinskog{0}}azota prije indukcijskog zatvaranja. Ovo uklanja preostali kiseonik, sprečavajući oksidaciju, zatamnjenje boje i stvaranje nusproizvoda razgradnje kao što je kotinin tokom transporta okeanom ili vazduhom.
P: Koja su tipična vremena isporuke za standardne artikle iz kataloga u odnosu na prilagođene formulacije?
O: Standardne formulacije iz kataloga (kao što su 20 mg ili 50 mg standardne soli na bazi sa osnovnim profilima hlađenja) se isporučuju u roku od 3 do 5 radnih dana od zaliha. Prilagođene formulacije koje zahtijevaju analitičku validaciju ne-standardnih specifikacija obično zahtijevaju 10 do 15 radnih dana od odobrenja formulacije do konačnog objavljivanja QA.
Popularni tagovi: hladna nikotinska sol e-tečnost, Kina dobavljači hladne nikotinske soli e-tečnosti
